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我国首批干细胞临床研究机构名单公布

发布时间:2016-11-07浏览次数:

 

 

         近日,国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局发出公告,公布首批通过备案的30家干细胞临床研究机构。入得首批名单的备案医疗单位共30家,分别分布于包括江苏、广东、湖南在内的13个省份以及北京、天津、上海3个直辖市。

         首批干细胞临床研究机构为:中国医学科学院北京协和医院、中日友好医院、中国医学科学院阜外心血管医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、中国医学科学院血液病医院、天津医科大学总医院、天津市环湖医院、河北医科大学附属第一医院、大连医科大学附属第一医院、吉林大学中日联谊医院、复旦大学附属华山医院、上海市东方医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、南通大学附属医院、浙江大学医学院附属第二医院、南昌大学第一附属医院、聊城市人民医院、郑州大学第一附属医院、武汉大学人民医院、中南大学湘雅医院、中山大学附属第三医院、中山大学中山眼科中心、广东省中医院、四川大学华西医院、贵州医科大学附属医院、遵义医学院附属医院。

         根据《管理办法》明确规定,干细胞治疗相关技术不按照第三类医疗技术管理,能够进行干细胞临床研究的备案机构需要具备以下7大条件:

         1.三级甲等医院,具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。

         2. 依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。

         3. 具有较强的医疗、教学和科研综合能力,承担干细胞研究领域重大研究项目,且具有来源合法,相对稳定、充分的项目研究经费支持。

         4. 具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门;建立干细胞制剂质量受权人制度;具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件(含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等);具有干细胞临床研究审计体系,包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。

         5. 干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权,具有正高级专业技术职称,具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究,制定并实施干细胞临床研究人员培训计划,并对培训效果进行监测。

         6. 具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。

         7. 具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。

         此外,《管理办法》还明确,医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。开展干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开的原则,必须遵循伦理并充分保护受试者权益的原则。